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东北制药“复活”维生素B1生产 国内首创树脂法提升药品质量

  东北制药一度暂时停产的维生素B1,在攻克各种质量、技术难关后,成功“复活”生产。目前,东北制药在细河厂区投资近四千万建立了维生素B1药品与食品生产小线,正在试生产维生素B1。

  而这背后,离不开东北制药集团股份有限公司研究院抗艾滋病药物研究所所长白跃飞的执着与拼搏付出。

  近日,沈阳市公布了2019年度第一批沈阳市高层次人才人选名单,白跃飞入选拔尖人才。

  第一次见到白跃飞,是在他的实验室里,正专注地观察反应现象。1980年出生的白跃飞,身上有着太多的光环——博士研究生学历,高级工程师,主要从事原料药产品研发工作。先后获得辽宁省“兴辽英才计划”青年拔尖人才、辽宁省“百千万人才工程”百人层次人才、沈阳市优秀科技工作者、沈阳市五一劳动奖章等近20项省市荣誉称号,还承担5项省市科技计划项目并获得项目资助基金近300万元。

  被委以重任 研发“复活”维生素B1

  2007年6月,27岁硕士毕业的他初次踏进东北制药研究院的实验室,当上了一名研发员。“工厂试验应用型特别强,研发试验时强烈感觉自己能力不足,和研究院其他前辈比相差太多。”2008年下半年,白跃飞决定回校继续读博。

  “哪里跌倒哪里爬起。”2011年,博士毕业的白跃飞毅然选择了回到东北制药研究院。就是凭着这股子不服输、执着的韧劲,白跃飞“扎根”在东北制药的研究院里,并开始不断突破自己、不断带领研发团队攻克一个又一个的技术壁垒。

  2011年11月,重返研究院的白跃飞被委以重任,带领七八个研发员做维生素B1产品的“复活”项目。

  维生素B1曾是东北制药的主导产品,地位仅次于维生素C。但由于当时工艺技术落后,维生素B1原料收率低,造成原料成本居高不下,而成品质量标准与日本药典标准相比也存有一定差距。2007年东北制药维生素B1生产线不得不宣布暂时停产。

  维生素B1的合成工艺非常复杂,反应类型呈现多样性,关键控制点多且反应步骤冗长,合成难度在东北制药研发史上是不多见的。在最终确定“复活”时,公司又提出“复活”后的维生素B1产品质量要符合最新日本药典和欧洲药典标准,要向国际最高标准看齐。

  带着“初生牛犊不怕虎”的冲劲和学成归来要大展拳脚的激情,白跃飞一头扎进了研发实验中。

  维生素B1工艺路线需要14步合成,最后一步是物料提纯,这是确保药品质量最关键的一步,也是之前其他研发员一直未能攻克的难点。当时物料提纯,是用常规的化学转化法,收率低,且个别杂质去除也不彻底,如果出口到高端市场不具备任何竞争力。

  白跃飞决定采用“倒推研发法”,先攻克最难也是最关键的一步。白跃飞没日没夜地翻阅查找文献资料,“当时国内并没有可借鉴的工艺技术,只有日本一家药企在日语资料中提到了树脂分离。但关键技术都是保密的,具体怎么实施、适不适合都不知道。”见到一丝曙光的白跃飞没有放弃,沿着树脂分离开始了一次又一次摸索和试验。

  “成功啦!”2012年年底,白跃飞在尝试了近百次各种型号的树脂后,终于通过树脂柱分离技术,利用其吸附能力大的特点,解决了老产品质量存在的“棕色环”难题,且该法既缩短了一步反应工序,又减少了无机酸的使用量,从而降低了工艺成本,绿色环保适合工业化。

  攻克维生素B1产品质量难关这一步,他整整研究试验了一年。那一年他32岁,在国内首创树脂吸附分离提纯法,并获得了国家发明专利的授权保护。

  然而欣喜仅在一瞬间,当白跃飞再回头研究合成工艺第一步时,却因新的反应技术难度太大而试验受阻,又因其他科研任务的“插队”,这一搁浅,就是两年多。

  攻克质量、技术关 投资四千万开始试生产

  2014年,东北制药根据市场需求细化研究院研发业务,成立了抗艾滋病药物研究所。当时34岁的白跃飞被任命为抗艾滋病药物研究所所长,主要研制抗艾滋病药物利托那韦。他运用全新的合成理念以及先进的合成技术使产品生产技术水平得到进一步提高,解决了现在成品易吸潮转晶等问题,同时提升了利托那韦质量标准,进一步提高了用药的安全性。他凭借勇于创新,执着钻研,获评公司“金牌”员工称号,成为东北制药科技创新带头人。

来源:中国健康报网
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